В центре сертификации ООО «СертЭкспресс» Вы можете оформить Регистрационное удостоверение Минздрава на вновь произведенные отечественные изделия медицинского назначения или импортированные товары из-за рубежа.
Наши эксперты имеют большой опыт в оформление регистрационных удостоверений Минздрава (РУ), кроме того, у нас имеются собственные лаборатории, аккредитованные на проведение испытаний медицинского оборудования.
Регистрационные удостоверения Минздрава – это официальный документ, подтверждающий факт регистрации медицинских изделий и медицинской техники. Регистрацию медицинского изделия осуществляют в соответствиях с приказами Министерства здравоохранения и социального развития РФ «Об утверждениях Административного регламента Федеральной службы контроля в сферах здравоохранения и социального развития по исполнениям государственных функций по регистрациям изделия медицинских назначений» от 30 октября 006 № 735.
По Законодательству РФ на обязательных условиях Регистрационное удостоверение Минздрава обязана иметь вся продукция и оборудование, такая как техника для медицины и самые разные изделия для медицины.
Этот документ подтверждает регистрацию медицинской техники и возможность ее использования в целях здравоохранения, удостоверяет ее качество, безопасность, а также, что она учтена в государственном реестре медицинской техники и изделий.
Если на такую продукцию не оформлено удостоверение Минздрава, то на него нельзя будет получить декларацию соответствия, которую Вы также можете оформить в нашем центре сертификации, ввезти на территорию РФ или заниматься его продажей.
Существует классификация изделий медицинского назначения по степени потенциального риска:
- класс 1 – присваивается для изделий, имеющих низкую степень риска (медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и другие),
- класс 2а – средняя степень (лабораторная техника, аудиометры, спирометры и другие),
- класс 2б – повышенная степень (дефибриляторы, кардиоанализаторы и другие),
- класс 3 – высокая степень риска (эндопротезы, имплантанты, литотриторы и другие).
Наши специалисты качественно проконсультируют вас по всем этапам работы и помогут получить Регистрационное удостоверение без лишних усилий с Вашей стороны.